¿Qué fue del proyecto Reach? - Flora Aguilera

ADDAREVISTA 32

El Proyecto REACH de registro, evaluación y autorización de sustancias químicas, ha pasado (está pasando) de puntillas entre los ciudadanos de la Unión Europea. Se trata de establecer protocolos de seguridad para el consumidor en la utilización de infinidad de productos de uso habitual. Su finalidad es positiva, pero detrás de estas buenas intenciones se esconde una batalla entre poderosos loobys por las cifras astronómicas que implica. Quienes tienen que evaluar los grados de toxicidad (especialmente empresas británicas) se frotan las manos mientras la industria química protesta por las repercusiones económicas negativas que les supone. En tanto, anclados en los clásicos y obsoletos dossieres de testado en animales, millones de éstos corren el peligro de sufrir una muerte horrible bajo unos cada vez más dudosos resultados de fiabilidad. Este amplio trabajo intenta orientar al animalista avanzado sobre toda la problemática que significa el Proyecto REACH.

Cada año el hombre produce unos 400 millones de toneladas de productos químicos en miles de variedades. La mayoría se produce a partir de recursos naturales como fósiles, aceites y sales minerales, entre otros. Una gran parte de ellos se integra en el medio ambiente bajo una nueva forma, pudiendo afectar a personas, animales y plantas.

Algunas de estas sustancias se descomponen rápidamente. Sabemos muy poco acerca de los efectos de este proceso, aunque algunos casos, como el del DDT, nos demuestran que el resultado puede resultar muy peligroso. Otros productos se disgregan lentamente y permanecen en el ambiente durante un largo tiempo, entrando a formar parte de la composición del suelo y los sedimentos, e incluso de los seres vivos, a través de la bioacumulación. Resulta pues difícil cuantificar los efectos directos de estos productos en la vida animal y en los humanos, puesto que los científicos sólo pueden detectar un número limitado de sustancias presentes en otros organismos. De lo que no hay duda es de que miles de personas se ven afectadas por los productos químicos peligrosos. Estos también son responsables de otros graves problemas, tales como la destrucción de la capa estratosférica de ozono, los residuos tóxicos, la pérdida de biodiversidad, la contaminación del agua y la degradación de las zonas costeras. Por tanto, es urgente evaluar la peligrosidad potencial de unas 30.000 sustancias. Este proceso, tal y como hoy se desarrolla, es lento, complejo y exige una gran cantidad de recursos.

Actualmente se asume que los productos químicos son inocuos hasta que se pruebe el daño que puedan provocar, olvidando así el principio de la precaución. El proyecto REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos) pretendía ser una respuesta de la Comisión Europea a la demanda del Consejo de una nueva política de control de los productos químicos que velara por la salud humana y animal y protegiera el medio ambiente.

EL PROYECTO REACH

Tal y como indican su nombre (REACH: registro, evaluación y autorización de sustancias químicas), el sistema propuesto consta de tres elementos principales:

  • Registro: Deberían registrarse todas las sustancias producidas o importadas en volúmenes superiores a una tonelada por año. Este registro exigiría al fabricante o importador una notificación a la autoridad competente de su intención de producir o importar una sustancia, así como de remitirle un expediente con la información exigida por la ley. La autoridad añadirá esta información a una base de datos electrónica, le asignará un número de registro y efectuará las comprobaciones pertinentes de las sustancias registradas. Los grupos de defensa de los animales son contrarios a eliminar la obligación de las compañías de señalar si se han efectuado ensayos de las sustancias en animales, y solicitan que vuelva a incluirse esta información.
  • Evaluación:La evaluación exigiría a las autoridades un cuidadoso examen de los datos procedentes de la industria. También deberían decidir sobre los programas de prueba adecuados a cada sustancia, considerando las propuestas de la industria. Sustancias por encima de 100 toneladas por productor o importador: cuando la cantidad producida o importada alcanza el nivel de 100 toneladas, el fabricante o importador deberá remitir a la autoridad toda la información disponible, y preparar una estrategia de futuras pruebas basadas en la información general requerida por la ley. Se exigirá más información si la cantidad alcanza las 1.000 toneladas. La autoridad evaluará la información y la estrategia de pruebas, y decidirá acerca de las acciones a emprender. Los grupos animalistas solicitan la inclusión en el expediente de registro de toda la información referente al tipo de estudios efectuados y el número de animales utilizados, para asegurar que las pruebas son las adecuadas para obtener la información necesaria, y evitar así experimentos superfluos.
  • Autorización:La producción e importación de sustancias potencialmente peligrosas se encontrarían sujetas al permiso de la autoridad competente, antes de que una sustancia pueda utilizarse para un propósito particular. El ámbito de la autorización quedaría claramente definido, y se impondrían severas limitaciones a la industria y a las autoridades.

LA AGENCIA

El texto del Parlamento Europeo establecía las funciones de una Agencia, que debía desarrollar estrategias para reducir y reemplazar los experimentos con animales. El Parlamento quería establecer una Comisión para el estudio de métodos alternativos, formado por expertos, organizaciones de defensa del bienestar animal y representantes de la industria, para asegurar una información científica actualizada.
Precisamente el desarrollo de esta nueva estrategia tenía como base el principio de la precaución para una regulación futura. Este ha sido uno de los principales objetos de desacuerdo entre Europa y los Estados Unidos, donde no se concede el mismo valor a esta idea. El principio de la precaución se ha citado en 14 acuerdos multilaterales en los últimos 15 años, y fue adoptado por la Unión Europea en el año 2000. La definición más ampliamente utilizada de este precepto es la adoptada en la Cumbre de Rio de Janeiro en 1992, que dice así: "Con el fin de proteger la salud y el medio ambiente, los Estados deberían aplicar el principio de la precaución de acuerdo con sus capacidades. Si existe una amenaza de daño serio o irreversible, la falta de una completa certeza científica no debe posponer la adopción de medidas para prevenir la degradación medioambiental".

La poderosa industria química se opone firmemente a este principio, así como al conjunto del proyecto, esgrimiendo 4 argumentos principales contra la aplicación de esta nueva normativa:

  1. La política propuesta podría resultar contraproducente, añadiendo costes y fracasando en la obtención de beneficios ambientales.
  2. Puede que el objetivo de la protección del medio ambiente sea válido, pero el instrumento propuesto es ineficiente, en el sentido de que impone costes innecesarios.
  3. Este instrumento puede perjudicar a importantes sectores de la industria, o colocarla en desventaja en relación con la de otras regiones o países.
  4. Existe un conflicto irresoluble entre el deseo de la sociedad de una mayor calidad ambiental y el objetivo de la compañía de obtener beneficios.

Así, el REACH ha sido objeto de un ataque sin precedentes por parte de uno de los sectores industriales más influyentes, ante cuyo poder han caído rendidos algunos de los gobiernos más poderosos del mundo. El resultado es que de lo que fue el borrador del proyecto poco (o nada) queda ya. Y, sin embargo, la propuesta ha recibido el apoyo de algunos políticos, gobiernos, científicos y Organizaciones No Gubernamentales, lamentablemente con un peso político muy inferior al de la industria química. Lo esencial es mantener la perspectiva y no perderse en los laberintos de la política relativa a productos químicos, ni olvidar las prioridades en el momento de enfrentarse al poderoso grupo de presión antiREACH.

Este proyecto debe verse como lo que es: una iniciativa para proteger la salud humana y nuestro entorno frente a los productos químicos peligrosos, una forma de cumplir con los compromisos contraídos en las cumbres sobre medio ambiente que deberemos proteger de los ataques de la industria química y de gobiernos y políticos guiados por perspectivas a corto plazo.

LA UTILIZACIÓN DE ANIMALES

Debido a que múltiples ensayos clínicos incluyen la experimentación con animales, las organizaciones de defensa del bienestar animal se han implicado en discusiones sobre la propuesta. La Coalición Europea para la Abolición de los Experimentos con Animales (ECEAE), fundada en 1990 por grupos animalistas de toda Europa, representa a miembros de la Unión Europea y a varias grupos de observadores interna-cionales. La conforman organizaciones que cuentan con una amplia experiencia legislativa, científica y política, entre ellas ADDA. Esta organización apoya el objetivo de identificar y controlar los productos químicos, y trabaja con el fin de obtener un aumento en la financiación para el desarrollo y validación de métodos de experimentación alternativos sin animales, tanto a través de los presupuestos del Centro de Investigación Conjunta (JRC) y del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) como a través de los Programas Multia-nuales de Marcos de Investigación y Desarrollo. El ECVAM, situado en el norte de Italia y financiado por la Unión Europea, lleva años de existencia y se espera que al fin despierte de su letargo y justifique realmente el dinero que está costando.

La propuesta REACH, tal como la publicó la Comisión Europea en octubre de 2003, incluye la realización de pruebas en animales para gran parte de las 30.000 sustancias químicas existentes introducidas en el mercado antes de 1981.También establece nuevos regímenes de experimentos en animales para las sustancias producidas en el futuro.

Sin el uso de métodos alternativos sin animales, basados en tecnologías celulares e informáticas avanzadas, el programa de pruebas de la Comisión tal como está previsto provocará gran cantidad de sufrimiento a los animales. Un ejemplo son las pruebas de potencial cancerígeno en estudios de alimentos, en los que normalmente se utilizan ratas y ratones. Este experimento resulta difícil de reproducir, y los resultados a menudo varían entre animales de distintas especies. Es el caso de las pruebas de teratogenidad para detectar defectos en el feto. Se suministran sustancias químicas a las hembras en período de gestación con el fin de estudiar los efectos en el feto o las crías. Sin embargo, existe una prueba sin animales (el test EST) que puede identificar los elementos teratógenos, pero que todavía no se encuentra incluida en las pautas de la Unión Europea. También se utilizarán pruebas de toxicidad a corto plazo, que pueden provocar dolor abdominal agudo, convulsiones, temblores y diarrea a los animales. También pueden llegar a sangrar por los ojos, boca o genitales, vomitar sin control, quedar paralizados, perder la función renal y entrar en coma.

Las pruebas de toxicidad en animales (envenenamiento) son crueles, científicamente poco fiables, y no podemos depender de ellas para predecir con precisión cómo reaccionarán los seres humanos a una sustancia. Las diferencias fundamentales en anatomía, fisiología, metabolismo y bioquímica provocan que la extrapolación de resultados de animales a humanos resulte poco fiable, incluso peligrosa. La dificultad de extrapolar los resultados obtenidos mediante la aplicación de una dosis de una sustancia química en el laboratorio a la exposición en la vida real añade todavía más incertidumbres, y puede cuestionar los resultados obtenidos. La mayoría de estas pruebas nunca han obtenido validación científica que demostrara su precisión, importancia y reproductibilidad, y algunas incluso han suspendido la validación retrospectiva. Para el desarrollo de alternativas más rápidas y eficientes deben incrementarse los fondos destinados a la investigación en este sentido.

Los animalistas esperan también evitar las repeticiones innecesarias de pruebas en animales, que se pro¬ducen por desconocimiento o porque la primera empresa se niega a compartir la información. El proyecto REACH incluye la propuesta de compartir datos, pero no obliga a ello. Para los grupos de defensa del bienestar animal la repetición de pruebas debería ser ilegal, y, en caso de que la empresa se negara a compartir datos, no debería poder registrar su pro-ducto. De hecho, la industria química no ha contribuido en absoluto al desarrollo de pruebas sin animales. Los métodos in vitro y computacionales pueden combinarse en una estrategia "por pasos" adecuada a cada tipo de toxicidad, utilizando desde experimentos específicos hasta mecanismos técnicos sofisticados, que combinados con modelos computerizados de absorción química, distribución y ejecución permiten la extrapolación de los resultados. La mayoría de los experimentos in vitro ofrecen resultados en días, mientras que los que utilizan animales duran meses o años.

Muchos de los métodos propuestos aquí ya son conocidos por la industria, y se utilizan de forma rutinaria para establecer el grado de toxicidad de los productos, hasta el punto de que se han elaborado métodos que no sólo identifican la toxicidad cualitativa (si el producto es tóxico o no), sino también cuantitativa, es decir, el grado de toxicidad. Por lo tanto, es urgente obtener datos sobre los productos químicos existentes y, debido a que los experimentos con animales son demasiado lentos, caros, con frecuencia imprecisos y exigen muchos recursos, deberían utilizarse métodos de experimentación sin animales. Estos permitiría la clasificación y el control rápido y efectivo de los posibles agentes tóxicos. Los productos químicos que están en el límite o resultan sospechosos deberían ser objeto de control mediante pruebas validadas que no impliquen el uso de animales, basándose en el principio de la precaución.

OBJETIVOS POLÍTICOS DEL REACH

Con el fin de alcanzar un desarrollo sostenible la Comisión identificó una serie de objetivos que debían alcanzarse en el marco del mercado único. Estos objetivos se definieron como:

  • La protección de la salud humana y del medio ambiente.
  • El mantenimiento y promoción de la competitividad de la industria química en la Unión Europea.
  • La prevención de la fragmentación del mercado interno.
  • Transparencia.
  • La integración con esfuerzos internacionales.
  • La promoción de los experimentos sin animales.
  • La conformidad con las obligaciones contraídas por la Unión Europea en el marco de la Organización Mundial del Comercio.

SOLICITUD DE LOS ANIMALISTAS

Las organizaciones de protección de los animales apoyan los siguientes principios:

  • El derecho a conocer qué sustancias químicas se encuentran en los productos manufacturados, y cuáles son sus riesgos potenciales. 
  • El principio de la precaución, que implica emprender acciones con el fin de reducir la exposición sin necesidad de esperar la "prueba contundente" de daño. Pottanto, los defensores de los animales apoyan la eliminación progresiva de las sustancias persistentes y bioacumula-tivas para reducir o eliminar la exposición a este tipo de productos. Muchos de éstos podrían eliminarse inmediatamente basándose en los datos hoy disponibles.
  • El principio de la sustitución, por el cual se insta a la industria a utilizar siempre la sustancia más segura cuando existen alternativas a las más peligrosas, aplicado sin necesidad de más experimentos con animales.
  • Un compromiso de acabar con todas las emisiones de sustancias peligrosas en el 2020. La Comisión Europea reconoce la falta de conocimientos sobre toxicidad de algunos de los productos químicos existentes, a pesar de que existe una cantidad significativa de información referente a su acción sobre humanos y animales en bases de datos de acceso al público. Estos datos proceden de estudios epidemiológicos, de institutos forenses y de las bases de datos privadas de determinadas empresas químicas.
  • La normativa debe establecer la obligación por parte de empresas y países de compartir datos, junto con un período de amnistía para las empresas químicas que compartan la información previamente retenida sobre los productos químicos.
  • La preocupación sobre el derecho a la propiedad no debería justificar el incremento o duplicación de los experimentos, los datos pueden hacerse públicos de manera que no comprometan la confidencialidad de las empresas.

MANIFIESTO

Los animalistas a través de la ECEAE apoyan los objetivos del REACH: proteger la salud humana y animal y el medio ambiente a través de la introducción de una nueva política de control de as sustancias químicas de la Unión Europea, pero rechazan las pruebas de toxicidad en animales que deben sustituirse por alternativas modernas y humanitarias. Resulta esencial adoptar un enfoque preventivo en la normativa de sustancias químicas. En caso de existir dudas sobre la seguridad de una sustancia, ésta debería ser controlada en función de la información obtenida con pruebas sin animales y a la documentación existente.


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